苑东生物枸橼酸咖啡因通过一致性评价 公司回应将加大推广提升市场竞争力

1评论 2021-02-25 09:23:15 速看!这个方向有机会!

  财联社(成都,记者 张海霞)讯,近年来,随着4+7带量采购政策逐步落地,一致性评价作为参加带量采购的必要条件,成为制药公司博弈的关键。苑东生物(688513.SH)旗下仿制药枸橼酸咖啡因注射液便近日通过一致性评价,公司相关工作人员接受财联社记者采访时表示:“产品通过一致性评价后,公司将进一步提升加大产品学术推广力度,不断提升市场竞争力,对公司未来经营业绩产生积极影响。”

  2月24日晚,苑东生物披露公告,表示旗下仿制药枸橼酸咖啡因注射液已通过一致性评价。据记者了解,该药物适应症为新生儿呼吸暂停,原研药为意大利凯西生产的“倍优诺”,为苑东生物首访。目前仅有华润双鹤(600062.SH)通过了一致性评价,另有国润制药已递交一致性评价,此外西南药业、安徽恒星制药、上海禾丰制药按照3类/4类申报生产。

  一位业内人士对财联社记者表示,因为一致性评价是参加带量采购的前提条件之一,枸橼酸咖啡因注射液一致性评价通过意味着接下来在开展销售等方面有一定增量空间,但至于能带来多大的增量空间,暂时还未明确。记者注意到,随着带量采购试点城市改革,意味着一旦中标集采即可在试点城市占据60-70%的市场份额,也正因如此,一致性评价成为诸多仿制药提高市占率的重要一步。

  米内网全国放大版数据库显示,2019年枸橼酸咖啡因注射液在中国城市公立医院终端销售额约为2.30亿元;而苑东生物2019年该药物销售收入多达7144.71万元。上述公司人士表示:“公司枸橼酸咖啡因注射液上市时间为2016年,经过5年时间的学术推广和临床使用,具有市场先发优势,并建立了品牌优势,市场占有率不断提升。该产品价格低于进口产品,上市后不断抢占进口产品的市场空间,有效地实现了进口替代。”

  据华泰证券整理数据显示,苑东生物首仿枸橼酸咖啡因注射液以来,2017-2018年市占率分别为4%、12%,后2018年国药集团、国润制药仿制药陆续上市;目前市面上仅苑东生物、国药集团、国润制药、华润双鹤四家企业上市销售该药物。据悉,该药物适应症新生儿呼吸暂停,该症状在极低出生体重早产儿(<1000克),大约90%发生呼吸暂停。

  值得一提的是,截至2月25日,公司在枸橼酸咖啡因注射液一致性评价项目上已投入研发费用约97.39万元。据悉,一致性评价需耗费大量的人力、物力、财力以及时间成本较高,华润双鹤枸橼酸咖啡因注射液审评周期便长达620天,也正因此,部分制药公司也望而却步。

  资料显示,苑东生物以化学制剂为主要业务,在创新药优格列汀片等新药领域发力之外,近年来多布局首仿,致力于细分领域高市占率品种,包括盐酸纳美芬、布洛芬以及枸橼酸咖啡因注射液。

【来源:财联社 (责任编辑:Robot RF13015)

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