国产新冠口服药进入冲刺期，众生药业来瑞特韦片上市申请获受理

1评论 2023-03-17 11:39:18 来源：金融界资讯

　　3月16日晚间，广东众生药业(行情002317,诊股)股份有限公司发布公告，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®，研发代号：RAY1216）的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

　　目前国内已有超30家企业处于口服小分子新冠药研发阶段，众生药业来瑞特韦片从临床试验到申请上市仅历时不到1年时间，根据真实生物、君实生物(行情688180,诊股)、先声药业等公司旗下产品从申请到获批上市的周期来看，众生药业有望很快加入国产口服小分子新冠药第一梯队。

　　值得注意的是，众生睿创作为众生药业创新药研发平台，此次来瑞特韦片研发的快速推进除了作为新冠治疗用药纳入药监局的特别审批程序外，其在呼吸管线的创新药如抗流感病毒药物ZSP1273项目的临床研发及项目管理经验也为来瑞特韦片的落地奠定了良好的基础。

　　公告显示，来瑞特韦片通过作用于新型冠状病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。其在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎（包括BA.5、BF.7）等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。

　　除已完成的I期临床研究提示来瑞特韦片具有良好安全性和耐受性外，一项研究者发起、来瑞特韦片治疗新冠感染患者的剂量探索性研究中，也提示来瑞特韦片单药组或联合利托那韦组均较安慰剂组可快速降低新冠病毒RNA载量和显著缩短病毒核酸转阴时间。

　　据了解，在新冠病毒复制过程中，3CL蛋白酶是必须的关键蛋白酶，因3CL抑制剂从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力，是以病毒为目标的靶向治疗，也是当前全球抗新冠病毒药物开发最受关注的靶点。

　　而与其他获批的3CL靶点小分子新冠药不同的是，来瑞特韦片是目前唯一的单药应用的本土一类创新药，无需联合利托那韦片，减少基础疾病人群联合用药配伍禁忌风险，同时减少了利托那韦带来的不良反应，安全性更好。因此，来瑞特韦片上市后适用人群会更广，市场也公认其具备成为最佳新冠口服药物的潜力。

　　国内新冠感染仍处于多点散发的状态，新冠毒株还在不断变异，防治结合是关键。除了注射疫苗预防新冠感染，应用药物减轻或缓解感染症状，也是防治新冠感染举措的重中之重。此前辉瑞Paxlovid因报价过高未纳入医保，另外医保局印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》支持企业自主定价。分析人士表示，参考A股上市药企平均水平，考虑生产、研发成本以及期间费用率，新冠药的上市或为这些企业带来较高利润空间。据华鑫证券研报，预计来瑞特韦片上市定价低于1000元1疗程，有望成为国家和地方主要的储备用药。