之江生物:创新发展领跑体外诊断行业,新冠抗体试剂获欧盟认证

1评论 2021-07-21 14:13:47

  疫情以来,为保障国民安全,辅助疾病的预防,体外诊断市场尤其是分子诊断市场需求猛增,行业迎来井喷式发展。之江生物(688317)作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业,销售规模取得重大业绩突破,备受市场青睐。

  健康市场刚需,行业蓬勃发展

  随着经济的快速发展、生活水平的不断提高,人们对健康的需求日益增加,体外诊断行业得以飞速发展。同时全球人口基数持续增长,各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持增长的主要驱动力。

  近年来全球体外诊断市场增长稳定,根据Kalorama Information、中商产业研究院整理的数据显示,全球体外诊断行业市场规模从2013年533亿美元上升至2019年约725亿美元,预计全球体外诊断市场将以约5%的年均复合增长率保持增长,在2021年将达到792亿美元。

  与此同时,我国逐渐步入老龄化社会,分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等,使得我国体外诊断行业技术不断进步,市场需求持续增长。2017年我国体外诊断市场规模约522亿元,中商产业研究院预测,市场将以年均复合增长率16.1%增长,2021年我国体外诊断市场规模将达949亿元。

  之江生物作为国内分子诊断试剂生产的龙头企业,同时是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一,主要产品为覆盖了绝大多数国家法定传染病的分子诊断试剂及仪器设备,在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务。

  公司利用完善的营销体系,由销售部门建立业务渠道和客户关系网络,直接或通过经销商间接向医院等机构客户进行产品销售。同时公司加强销售团队建设,提升市场营销水平,在产品销售、服务、信息反馈等环节为客户提供更为灵活、专业的服务和解决方案,确保全球客户的稳定供应和服务支持。

  之江生物具备齐全的分子诊断产品,目前已开发400余种产品,广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域,远销全球多个国家和地区。财报显示,公司2020年实现营业收入20.52亿元,同比增长692.72%;归属于上市公司股东的净利润9.32亿元,同比增长1,708.96%。

  多样产品助阵,赢得国内外认可

  之江生物致力于为健康医疗事业做出贡献,高度重视产品的研发积累,研发生产的产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用。

  公司研发生产的分子诊断试剂主要包括核酸提取类、妇科类(以HPV类产品为主)、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染类等分子诊断试剂,属于体外诊断试剂的范畴,被国内众多知名医院等机构认可和使用。

  据了解,2015年,公司研发的埃博拉核酸检测试剂获得WHO批准并进入其官方采购名录,针对公司的埃博拉病毒核酸检测试剂,WHO曾在官网公开评价,“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高10倍,可以帮助更早地检测出感染者,从而更早地结束疫情”,进一步提升了公司的国际知名度。

  同时,之江生物推出了Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪,大幅降低了核酸提取操作的复杂性和对操作人员的专业要求,对分子诊断及试剂产品的应用起到了推广的作用。公司还推出了便携式实时荧光定量PCR分析仪(MicqPCR)、AutraMic一体化核酸检测系统。

  之江生物对诊断试剂和仪器设备的完善迭代,能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点,拓宽了核酸检测应用的领域和空间,系列化的仪器设备也能更好的满足客户的不同需求,优质的产品赢得国内外的广泛关注与认可。

  专注产品研发,技术获多项认证

  之江生物始终注重技术创新及研发投入,设置了研发中心,总体负责公司研发工作,研发方向以市场需求为主,并兼顾前沿探索。公司多年来自主培养和积极引进人才,已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍,研发人员共有109人,较上年增加24人,研发人员数量占公司总人数的比例为37.72%。

  2020年度,之江生物在研发方面投入5242.51万元,较上年同期增长123.99%,研发投入占营业收入总额的2.55%。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础,截止2020年12月31日,公司已取得84项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中III类医疗器械注册证36项,II类医疗器械注册证1项;国内授权专利39项,其中发明专利21项,实用新型专利14项,外观专利2项,境外专利2项。

  同时,公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证,澳大利亚(TGA)、南非(SAHPRA)、菲律宾(PFDA)、印度(CDSCO)、马来西亚(MDA)、新加坡(HSA)、泰国(TFDA)等国际认证,被列入WHO应急使用清单(EUL)。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备已销往全球80多个国家和地区,为全球疫情的防控提供了重要保障。

  公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系,通过了“ISO13485”、“ISO9001”质量体系认证,并持续满足质量管理要求,以确保质量管理体系的持续性和有效性。公司的HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与了WHO组织的国际参考品协作标定。

  近日,之江生物所研发的新冠抗体检测试剂盒等相关检测产品获得欧盟CE认证,进一步提升了公司的国际化竞争力,对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。公司以产品创新为手段保持公司国内技术顶尖的竞争地位,致力于成为国际一流的分子诊断产品供应商。

【来源:览富财经 (责任编辑:Robot RF13015)

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