复星医药在研白血病治疗新药FN-1501获美国“孤儿药”认定

1评论 2019-11-29 14:32:45 来源:证券日报 华资实业20%大肉分享

本报见习记者许伟

11月28日晚间,复星医药(600196)发布公告称,其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研白血病治疗新药FN-1501获得美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)的“孤儿药”认定(OrphanDrugDesignation)。

据了解,FN-1501为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月及2017年12月获FDA、国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)的临床试验批准。截至2019年11月28日,FN-1501用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国内地(不包括港澳台地区,下同)处于I期临床试验中。

目前,中国内地尚无具有自主知识产权的、与FN-1501同靶点的药物上市。根据IQVIAMIDASTM最新资料,2018年度,与FN-1501同靶点的药物于全球销售额约为12788万美元

复星医药方面表示,本次获得FDA的“孤儿药”认定,将有助于FN-1501用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,也有利于加强与美国FDA的交流和合作,在一定程度上降低FN-1501的研发投入,并加快推进临床试验以及上市注册的进度。

(编辑上官梦露)

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