杭州普济医药违法生产猪源纤维蛋白粘合剂被立案调查

1评论 2017-08-08 00:33:15 来源:中国经济网 低风险隔夜套利2%技巧

  中国经济网北京8月7日讯 国家食品药品监督管理总局通告杭州普济医药技术开发有限公司违法生产猪源纤维蛋白粘合剂,要求浙江省食品药品监督管理局封存其库存猪源纤维蛋白粘合剂,收回相关药品GMP证书,责令召回已销售产品,并立案调查。

  通告中指出,杭州普济医药技术开发有限公司存在"伪造产品生产质量过程控制数据"、"使用不符合质量标准的原材料、中间体及半成品进行投料"、"实际生产工艺与产品注册工艺不一致" "生产工艺及批量变更未进行相关研究"四方面问题。

  关于杭州普济医药技术开发有限公司违法生产猪源纤维蛋白粘合剂的通告全文

  根据群众举报,国家食品药品监督管理总局组织浙江省食品药品监督管理局对杭州普济医药技术开发有限公司进行飞行检查,发现该企业涉嫌存在违法违规行为。现通告如下:

  一、存在主要问题

  (一)伪造产品生产质量过程控制数据

  杭州普济医药技术开发有限公司伪造中间品和成品检测数据、猪全血分离的血浆微生物限度检测数据、猪血冷藏车运输温度记录、纯化水系统验证微生物限度检测数据、培养基模拟灌装试验培养室温度监测数据、洁净区空气监测数据、上市批次的冻干工艺批生产记录等,并掩盖不合格产品真实原因的有关数据、篡改QC实验室计算机系统时间等。

  (二)使用不符合质量标准的原材料、中间体及半成品进行投料

  1.采用微生物不合格的血浆进行试验批投料生产。

  2.采用乙醇残留量、细菌内毒素、凝固活力、微生物限度、纯度、氯化钡残留量不合格的中间体和pH值、蛋白浓度、酶活力不合格的半成品进行投料。

  (三)实际生产工艺与产品注册工艺不一致

  经比对原注册申报工艺、已批准的《猪源纤维蛋白粘合剂制造及检定规程》(YBS00202012)、生产批记录与企业现行工艺规程《猪源纤维蛋白粘合剂制制造工艺规程》(文件编号GY-STP-001,版本:07,执行日期:2013年9月12日),以及注册申报资料、注册核查有关验证批记录,产品实际生产工艺催化剂活化工序存在反复活化操作的行为与注册批准工艺不一致。

  (四)生产工艺及批量变更未进行相关研究

  1.催化剂精制工序由6000分子量的超滤膜变更为10000分子量的超滤膜包,无验证数据支持此变更。

  2.催化剂超滤工序中重复超滤,未进行相关验证研究。

  3.主体胶纯化及精制工序变更滤芯组合,由滤芯变更为滤饼,除菌过滤工序材质由PVDF变更为PES,未进行相关验证研究或验证数据不充分。

  4.溶解液批量由2万瓶变更至4万瓶,未进行相关验证研究。

  二、杭州普济医药技术开发有限公司的上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求浙江省食品药品监督管理局封存其库存猪源纤维蛋白粘合剂,收回相关药品GMP证书,责令企业召回已销售产品,并立案调查。

  三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用杭州普济医药技术开发有限公司所有猪源纤维蛋白粘合剂。

  杭州普济医药技术开发有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定,对所生产猪源纤维蛋白粘合剂的生产、销售及使用情况进行排查,查清所有猪源纤维蛋白粘合剂的批次、销售流向,召回市场销售的所有产品。相关情况应于2017年8月30日前向社会公布。

  四、浙江省食品药品监督管理局要对企业召回行为加强监督,确保召回工作信息公开、措施有力、召回到位。其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内经营企业和医疗机构做好对该企业猪源纤维蛋白粘合剂的召回工作。

  特此通告。

  食品药品监管总局

关键词阅读:纤维蛋白 普济 粘合剂 微生物限度 医药

责任编辑:付健青 RF13564
快来分享:
评论 已有 0 条评论
精彩推荐
时间表来了!明年取消券商、基金、期货公司外资股比限制

2019-10-12 06:27:42来源:券商中国

新一轮中美经贸高级别磋商在华盛顿结束

2019-10-12 06:32:05来源:新华国际

特朗普:美国将暂缓下周15号的对华加征关税

2019-10-12 09:16:53来源:中国日报网

澳门证交所要来?方案上报中央 聚焦债券和股票市场

2019-10-13 17:22:11来源:证券时报网

特朗普称美中两国已“非常接近”结束贸易战

2019-10-13 08:06:05来源:新华社

中国央行就标准化债权类资产认定规则公开征求意见

2019-10-12 17:15:13来源:金融界网站

李嘉诚又"撤资"!超40亿变卖大陆地产 开发8年未完工却大赚110%多

2019-10-12 07:51:12来源:中国基金报

12省份最新工资指导线出炉!今年你涨工资了吗?

2019-10-12 06:41:00来源:中新经纬

新一轮中美经贸高级别磋商结束 多领域取得实质性进展

2019-10-12 08:13:08来源:每日经济新闻

欠214万只还3.2万?首例个人破产刷屏 贾跃亭也来凑热闹

2019-10-12 07:57:52来源:中国基金报

特朗普:中方磋商团队表现出色 中国人民应感到骄傲

2019-10-13 08:35:29来源:中央广播电视总台国际在线

逾80万亿资管产品迎来变局!央行公布6大非标资产 最新点评出炉

2019-10-13 07:05:32来源:Wind资讯

许家印为何“三闯关东”?

2019-10-12 10:42:22来源:一见财经

并购罚单又来!投行人员注意了 监管方向正向个人倾斜

2019-10-12 07:45:12来源:券商中国

人民日报钟声:朝着解决问题的方向往前走

2019-10-12 07:27:58来源:人民日报

暴走的"零佣金"!10天5家美国券商宣布免费 国内券商压力倍增

2019-10-12 06:27:22来源:券商中国

价值两个家乐福中国?麦德龙中国“花落”物美 仍将保持品牌独立运营

2019-10-11 23:15:00来源:每日经济新闻

叶檀财经:楼市大变局!房企扛不住了 竟然要去“养猪”!?

2019-09-20 09:15:42来源:金融界网站

无锡高架桥设计到底有没有问题?四大“拷问”来了

2019-10-13 07:39:42来源:新华社

曝信用卡禁止购房、交房租和物业费受限?中介、物业这样说

2019-10-12 07:09:42来源:中新经纬

加载更多

更多>> 以下为您的最近访问股