杭州普济医药违法生产猪源纤维蛋白粘合剂被立案调查

1评论 2017-08-08 00:33:15 来源:中国经济网 永泰能源大赚22%秘诀

  中国经济网北京8月7日讯 国家食品药品监督管理总局通告杭州普济医药技术开发有限公司违法生产猪源纤维蛋白粘合剂,要求浙江省食品药品监督管理局封存其库存猪源纤维蛋白粘合剂,收回相关药品GMP证书,责令召回已销售产品,并立案调查。

  通告中指出,杭州普济医药技术开发有限公司存在"伪造产品生产质量过程控制数据"、"使用不符合质量标准的原材料、中间体及半成品进行投料"、"实际生产工艺与产品注册工艺不一致" "生产工艺及批量变更未进行相关研究"四方面问题。

  关于杭州普济医药技术开发有限公司违法生产猪源纤维蛋白粘合剂的通告全文

  根据群众举报,国家食品药品监督管理总局组织浙江省食品药品监督管理局对杭州普济医药技术开发有限公司进行飞行检查,发现该企业涉嫌存在违法违规行为。现通告如下:

  一、存在主要问题

  (一)伪造产品生产质量过程控制数据

  杭州普济医药技术开发有限公司伪造中间品和成品检测数据、猪全血分离的血浆微生物限度检测数据、猪血冷藏车运输温度记录、纯化水系统验证微生物限度检测数据、培养基模拟灌装试验培养室温度监测数据、洁净区空气监测数据、上市批次的冻干工艺批生产记录等,并掩盖不合格产品真实原因的有关数据、篡改QC实验室计算机系统时间等。

  (二)使用不符合质量标准的原材料、中间体及半成品进行投料

  1.采用微生物不合格的血浆进行试验批投料生产。

  2.采用乙醇残留量、细菌内毒素、凝固活力、微生物限度、纯度、氯化钡残留量不合格的中间体和pH值、蛋白浓度、酶活力不合格的半成品进行投料。

  (三)实际生产工艺与产品注册工艺不一致

  经比对原注册申报工艺、已批准的《猪源纤维蛋白粘合剂制造及检定规程》(YBS00202012)、生产批记录与企业现行工艺规程《猪源纤维蛋白粘合剂制制造工艺规程》(文件编号GY-STP-001,版本:07,执行日期:2013年9月12日),以及注册申报资料、注册核查有关验证批记录,产品实际生产工艺催化剂活化工序存在反复活化操作的行为与注册批准工艺不一致。

  (四)生产工艺及批量变更未进行相关研究

  1.催化剂精制工序由6000分子量的超滤膜变更为10000分子量的超滤膜包,无验证数据支持此变更。

  2.催化剂超滤工序中重复超滤,未进行相关验证研究。

  3.主体胶纯化及精制工序变更滤芯组合,由滤芯变更为滤饼,除菌过滤工序材质由PVDF变更为PES,未进行相关验证研究或验证数据不充分。

  4.溶解液批量由2万瓶变更至4万瓶,未进行相关验证研究。

  二、杭州普济医药技术开发有限公司的上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求浙江省食品药品监督管理局封存其库存猪源纤维蛋白粘合剂,收回相关药品GMP证书,责令企业召回已销售产品,并立案调查。

  三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用杭州普济医药技术开发有限公司所有猪源纤维蛋白粘合剂。

  杭州普济医药技术开发有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定,对所生产猪源纤维蛋白粘合剂的生产、销售及使用情况进行排查,查清所有猪源纤维蛋白粘合剂的批次、销售流向,召回市场销售的所有产品。相关情况应于2017年8月30日前向社会公布。

  四、浙江省食品药品监督管理局要对企业召回行为加强监督,确保召回工作信息公开、措施有力、召回到位。其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内经营企业和医疗机构做好对该企业猪源纤维蛋白粘合剂的召回工作。

  特此通告。

  食品药品监管总局

关键词阅读:纤维蛋白 普济 粘合剂 微生物限度 医药

责任编辑:付健青 RF13564
快来分享:
评论 已有 0 条评论
精彩推荐
6000亿重磅!财政部发文:大减税落地!

2019-01-18 21:31:10来源:中国基金报

央行投放1.7万亿大红包! 春节前卖力投放露何端倪?

2019-01-18 20:02:50来源:券商中国

王健林的底气:甩卖千亿资产 他还是全球头号包租公

2019-01-19 11:44:54来源:环球老虎财经

深圳2018年GDP2.4万亿有望首次超香港 跻身亚洲前五

2019-01-18 20:03:35来源:券商中国

11城带量采购正式落地 医药行业将走向何方?

2019-01-19 07:39:50来源:Wind资讯

承认不是手工炒茶 小罐茶背后的“大师”在忙啥?

2019-01-19 08:31:15来源:每日经济新闻

美政府停摆的第30天 20家中国公司陪绑

2019-01-20 08:23:45来源:Wind资讯

银行控制净利增速监管意图落地 看这四银行业绩预报

2019-01-19 01:03:05来源:券商中国

1个月6座城市拿到地铁准生证 武汉为何最“秀”?

2019-01-19 08:31:50来源:每日经济新闻

图解全球化的5大变迁 中国还有巨大历史机遇

2019-01-19 07:40:00来源:Wind资讯

33名候选者落榜!新一届发审委仅21人入围 缩减2/3

2019-01-19 01:02:00来源:券商中国

纾困民企 沪深交易所松绑股票质押回购

2019-01-19 01:28:04来源:证券日报

财政部就小微企业普惠性税收减免问答:突出实质性降税

2019-01-18 20:26:03来源:金融界网站

美国政府“关门” 受影响的除了政府雇员还有他们

2019-01-20 07:35:44来源:央视新闻

三部门部署消费稳定增长 落实好个税抵扣政策

2019-01-19 01:27:35来源:证券日报

整治“保健”市场乱象 禁止对保健品评比、评优

2019-01-08 15:32:44来源:新华网

喜悲又一年 2018房企八大关键词

2019-01-08 05:25:03来源:时代周报

万科风波年:销售额破6000亿 在质量与规模间求平衡

2019-01-08 05:24:20来源:时代周报

2019年淘宝不再姓“马”? 阿里回应称“正常操作”

2019-01-08 01:12:38来源:证券日报

6000亿元普惠性减税细则落地 惠及95%企业

2019-01-19 01:25:41来源:证券日报

加载更多

更多>> 以下为您的最近访问股