利拉鲁肽或将改变糖尿病治疗理念 市场洗牌翰宇药业成最大受益者

1评论 2016-06-21 09:50:29 来源:中国网 感谢300643

近日在新奥尔良召开的美国糖尿病协会(ADA)年会上,诺和诺德公布了其GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液的心血管治疗三期临床结果。通过对9340位高风险心血管并发症糖尿病人分别使用1.8毫克利拉鲁肽和安慰剂,并进行了为期3.8年的跟踪后,结果显示利拉鲁肽降低了13%心梗、中风、全因死亡相对风险,22%心血管死亡率,同时降低了2.3公斤体重。这个名为LEADER的试验结果引起了糖尿病协会界的轩然大波,许多业内人士认为利拉鲁肽类药物将在未来糖尿病治疗领域居于统治地位。

GLP-1受体激动剂或将改变治疗理念 新药登场糖尿病市场面临重新洗牌

糖尿病是现代社会的常见病、多发病,其发病机制复杂,现代医学认为糖尿病需要长期或终身服药治疗。在当前的糖尿病治疗环境,传统方法只是要求降糖药必须没有心血管风险,对疗效没有特殊要求,“降糖不治病”的情况普遍存在。以中国为例,在糖尿病患者中,预计有60%的人未诊断,23%的未接受治疗,11%未达到疗效,只有6%达到预期疗效,糖尿病尿病发病率很高但诊疗率很低。

目前世界上治疗糖尿病的主流产品有几大类:一是胰岛素,胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素,注射后短期疗效明显,但长期会让人体产生“依赖性”,只能治标而不能治本;二是以DPP4抑制剂为代表的口服降糖药,其主要机理是分解体内的蛋白质,刺激胰岛素、抑制升糖素和让胰岛细胞重生等方式来降低血糖,缺点是仅能做到中度降糖,不能有效控制并发症风险;第三类是GLP-1受体激动剂治疗,这种治疗方式不仅具备多重的降糖机制,而且还能提高胰岛素敏感性,有效改善胰岛素抵抗,起到了标本兼治的治疗效果。通过刺激胰岛β细胞的增殖和分化, 促进生长抑素的分泌,从而显著降低Ⅱ型糖尿病(T2DM)患者重大心血管事件风险,极大减小并发症对糖尿病患者造成的健康和死亡威胁。

在GLP-1类似物家族中,利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,与人GLP-1具有97%的序列同源性,可以激活人GLP-1受体,促进胰腺细胞分泌胰岛素,适用于成人II型糖尿病患者控制血糖。除治疗II型糖尿病外,利拉鲁肽作为肥胖症的治疗药物在2014年12月获得美国FDA批准,进一步推动利拉鲁肽的销售。本次诺和诺德公布GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液的心血管治疗三期临床结果证明,未来将进一步拓宽其适应症范围,扩大市场规模。

另外,诺和诺德于4月28日宣布,GLP-1类似物家族新丁索玛鲁肽(semaglutide)在SUSTAIN 6研究中取得阳性结果。与利拉鲁肽相似,基于SUSTAIN6研究设计的特点分析,索玛鲁肽降低心血管事件风险的主要机制可能也不是降低血糖,其降糖外的作用(如减重、降低血压等)可能是其发挥心血管保护作用的主要机制。SUSTAIN 6研究具体数据公布后将有助于更为深入的分析其作用机制。目前此药尚未被批准上市。

由此可见,虽然旧的体制下,没人相信胰岛素以外的注射降糖药可能会对安全极好的口服降糖药造成威胁,如今随着GLP-1类似物药物作用不断被开发,像利拉鲁肽、索玛鲁肽类这一颠覆性产品的横空出世,只局限于安全降糖不再是金标准。新的消费趋势中传统慢性病药物DPP4抑制剂将成为没落贵族,以当前市场糖尿病治疗药物领头羊Januvia为例,其专利尚未到期已经面临销售下滑。糖尿病治疗理念正在改变,市场也将面临重新洗牌。

据IMS估算,2015年全球糖尿病患病率达到8.5%,市场规模突破500亿美元,单就利拉鲁肽市场而言,专家们预测短期内销售峰值为39亿美元。而根据全球市场研究机构TrendForce近日发布的生物技术研究报告显示,2030年糖尿病患者将超过5.8亿名,相关医疗支出超过7700亿美元。疗效为王的药品消费环境下,利拉鲁肽类药物需求将与日俱增。

利拉鲁肽原料药需求激增 翰宇药业成为稀缺性标的

正是发现了利拉鲁肽类药物蕴含的巨大商机,诺和诺德已计划在2016年第4季度向美国和欧盟的监管机构提交新型利拉鲁肽和索马鲁肽的上市申请。此外,诺和诺德宣布将在未来5年内,在美国北卡罗来纳州和丹麦Malov2个新工厂投资约20亿美元,以满足当前及未来对利拉鲁肽和索马鲁肽制剂(包括注射液和口服药)的容量需求。

众所周知,在制药的产业环节中,制剂的生产需要产业链上游的原料药环节予以支撑,由此可见,利拉鲁肽注射液的大量需求下,必然拉动其原料药的需求增长。目前很多仿制药厂商已经跃跃欲试,作为国内多肽细分领域龙头翰宇药业,利拉鲁肽原料药出口海外市场将大大受益。同时必须注意,在给药环节上,注射利拉鲁肽必须使用卡式笔,而全球做卡式笔企业就BD和Ypsomed两家企业,翰宇已经与BD达成合作,未来还将分享合作带来的巨大蛋糕。

翰宇药业自2011年创业板上市以来一直以多肽类药物为主要产品,公司原料药生产线在2015年通过了美国FDA现场检查,并于12月份取得利拉鲁肽DMF号,率先获得海外销售资质可谓未雨绸缪。按照当前的态势发展下去,GLP-1受体激动剂治疗方式逐步登上舞台,翰宇药业的利拉鲁肽原料药出口或将受益需求放量。而且查阅一季报发现,翰宇药业一季度原料药业绩增速达到惊人的5783%,这基本来源于利拉鲁肽和其另一重磅品种格拉替雷出口业务的贡献,可见在需求放量的情况下,翰宇药业业绩爆发是非常迅速和惊人的。

今年5月,公司“利拉鲁肽的固相合成方法” 还获得了美国专利证书。相关研究机构表示,相比原研企业诺和诺德的制备方法相比,翰宇药业采用的固相合成法具有操作简单,合成周期短,成本不高,减少了废液的产生,后处理容易,副产物少,产品收率高,利于利拉鲁肽的大规模生产等优势。有了这样的专利基础和之前的DMF注册号,对未来公司下一步申请利拉鲁肽制剂出口具有得天独厚的优势。据相关资料,利拉鲁肽药品专利在我国于2017年过期,其重要的化合物专利2017 年8 月在美国到期,未来利拉鲁肽相关专利到期之后,一旦利拉鲁肽的制剂出口获批,有望给翰宇药业带来庞大的额外业绩增量。加之糖尿病治疗理念的不转变,如果说诺和诺德成为糖尿病药物市场的领跑者,那么翰宇药业将有可能成为糖尿病原料药领域的领跑者,成为该领域的稀缺性标的。

 

 

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