甘李药业:手握创新技术才能迎风破浪

1评论 2016-05-09 12:58:39 来源:中国网 易尚展示大赚16%方法免费分享

  胰岛素市场是一个全球性垄断竞争的市场,如果要打破现有的市场竞争格局存在着—定的困难,而药品开发的时间周期长及未来能否上市销售等很多因素的不确定性,确实成为新进入者所面临的最大风险。通常从实验室研究到新药上市平均需要12年的时间,要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方稳定性试验、生物利用度测试和放大实验等一系列过程,即使是研发成功并且注册上市之后,一旦在临床应用过程中被检测到有不良反应,随时都可能被终止应用。以辉瑞在2008年所停售的全球首个吸入型胰岛素Exubera为例,就让辉瑞损失了十几亿美元

  “每一个药企都会遇到这样的问题,甘李药业也因此采用了次序性的研发过程,在研发的过程中进行积累,有的药进行到临床三期,有的药可能进展到临床二期,所以能够保持每年都有新的药品面市,维持一个长效的发展过程。”都凯表示,作为一家专注在糖尿病领域中的公司,甘李药业除了目前的长效胰岛素和速效胰岛素之外,还会在明年推出新的产品上市,例如预混胰岛素,即中效胰岛素。

  生命科学领域的瓶颈问题就在于技术,只有拥有先进的技术核心才能够拥有至高的“门槛”,让竞争对手无法望其项背。“我们首先看中的就是甘李药业在技术上的优势。”梁颖宇表示,“甘李药业在胰岛素及类似物方面的研发成果是不言而喻的,而由于胰岛素是生物制剂,因此生物制品对于产品的纯度要求非常高,这就要求甘李药业的提纯工艺同样要非常厉害。”

  甘李药业经过2年研究开发,通过大量的验证实验,对重组甘精胰岛素的发酵、纯化、结晶等工艺进行开发和优化,实现了多项核心工艺技术突破,获得了国内专利3项,并在美国、欧洲等多个国家和地区获得专利。这也是甘李药业首次开发出重组甘精胰岛素结晶的制备方法,结晶后的甘精胰岛素具有均一稳定、沉降体积小,易与上清分离的特点。药物制备时,离心时间及冻干时间均大幅缩减,提高了生产效率。

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