筑梦大健康--天士力的故事之二 创新驱动

2015-09-23 15:16:00 来源:商业电讯

    图为天士力控股集团董事局主席闫希军和科研人员在一起。 (石文 摄)

    始创于1994年的天士力,与中药行业内的一些老字号比还是一位弱冠少年,然而,这个后来者能一跃成为我国中药现代化、国际化和兴业大健康的领军者,其背后的驱动力就是创新。

    天士力的创新不是一个点两个点的突破,而是从理念、制度、科技、管理到商业模式的集成创新。这其中,科技创新是核心,其不凡之创举主要体现在标准、平台和研发体系三个方面。

    用标准与世界对话

    中药现代化、国际化的实质是中药标准化。天士力控股集团董事局主席闫希军称,为什么西方人不接受中医药?说到底是对中医药认知工具的不同所致,这需要通过科学实验来建立一个产业标准,把中医药的经验科学体系转换为现代科学体系,才有可能达成对中医药科学的共识。他还认为,中药标准国际化要以我为主实行两手抓,一手抓创新,一手抓推广,按国际公认的GAP、GEP、GLP、GCP、GSP和GMP标准加以推广,以期国际认可我们的中药标准。

    基于这些认识,经过多年的练内功、攻难关,建立了由研发 (GLP)——药材种植 (GAP)——有效组分萃取 (cGEP)——制剂生产 (cGMP)——临床研究 (GCP)——市场营销(GSP)等每个环节标准构成的现代中药产业标准体系。这一整套现代中药标准体系,称得上是天士力自主创新、系统创新的产物。

    天士力建立的标准体系创新启于药材种植,早在1998年,在国内还没有相应标准的情况下,他们率先借鉴欧洲植物药材种植管理规范,建立起符合国际药材原料种植规范 (GAP)的药源种植基地,保证了药材的优质量、无污染、高有效成分,当国家于2003年开始实行GAP标准时,天士力成为第一家获取此认证的企业。

    中药有效组分萃取一直是中药制造业的技术瓶颈,天士力在世界上还没有相应标准可借鉴的情况下,独创GEP标准突破了这一瓶颈。而今,在业内通行这一标准时,天士力又更进一步升级到cGEP标准,力推其成为国家行业标准乃至国际标准,而且按照这个标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。

    天士力在质量控制上更是高标准,制定了比中国药典更为严格的内部质量控制标准,运用世界先进技术手段建立的质量标准评价体系,不光对药典规定的丹参和三七中主要成分进行质量监控,还对复方丹参滴丸中其它18项辅助有效成分进行综合性质量监控,创造出一整套复方中药监控评价标准体系。

    为了保证现代中药标准体系能够有效运行,天士力还运用世界先进、欧美国家认可的数字化技术手段,科学地揭示复方中药多种有效活性成分奥秘,完整地表征中药物质组成特征,建立了强化产品质量全过程控制的质量标准评价体系。创新的多元指纹图谱技术及相应分析评价标准,应用近红外光谱等多种技术,实现了从药材、中间体到制剂的全过程质量控制,是天士力向国际推广其现代中药标准体系的一种重要手段。

    标准如同音符一样,是世界共通的 “语言”。由于天士力实现了现代中药标准的国际化,用标准化与世界对话,从分子水平说清楚了复方中药组分,把 “丸散膏丹、神仙难辨”演绎成为 “创新中药、数字解析”,打开了中医药神秘的 “黑匣子”。

    两化融合的产业平台

    天士力的产业平台是依循现代中药标准体系打造的,涵盖了生物医药、健康产品、健康服务等多个产业板块,是两化融合的产物,是一个创新成就与成就创新的统一体。

    其中,生物医药产业链是天士力的产业平台主体,贯穿从研发、药材种植、有效组分萃取、制剂生产直到营销服务终端的全流程。

    复方丹参滴丸的组方是由丹参、三七和冰片三味中药配伍而成。为确保药材的上乘质量,天士力在陕西商洛、云南文山等道地药材产区,建立了丹参、三七药材种植示范基地。不仅如此,还先后进行了 “太空丹参1号“、”太空丹参2号”品种研究,成功培育出了经过太空变异更优的丹参 “天丹一号”。

    天士力打造的现代化制药流程,以中药国际化带动制药技术与制药装备的创新,创造了高频深冷滴丸技术,创新了微滴丸制造工艺,所建设的提取与制剂 (含无菌制剂)生产线达到国内领先、国际先进水平,所建立的数字化中药生产数控模型,将生产过程中的重要工艺参数和质量信息,从采集、储存、报警到调整进行有效的自动管理,实现了全方位的过程质量控制,使天士力的制药产业体系由自动化、数字化向智能化工业 (工业4.0)迈进。2015年4月25日,天士力制药集团的 “现代中药制造领域数字化创新生产能力”,顺利通过国家工信部组织的两化融合管理体系评定,成为全国首批获得两化融合国家标准认定的企业之一,标志着天士力已经迈入新型工业化道路。

    兴业大健康在我国还是一个新生事物,2015年4月24日,国务 院以 《国办发 〔2015〕32号》文颁布 《中医药健康服务发展规划 (2015—2020年)》,藉以推动构建中国特色健康服务体系。天士力则以独有的远见,在此前十年就开启了进军大健康产业的征程。

    多年来,天士力紧紧围绕民众健康生活要素和需求,借助生物医药研制的技术和管理,实施了 “六个一”工程,即:做好一盒药、一瓶水、一杯茶、一樽酒、一套健康管理方案、一个儿童教育平台。其中,包括利用长白山天然矿泉水优势资源,应用高科技纯物理技术,建立了 “C胞活力”小分子水生产基地;利用云南普洱茶优势资源,应用数字化提纯技术,建立了帝泊洱现代生物茶珍生产基地;利用贵州茅台镇酱香酒环境资源,植入指纹图谱检验、智能化生产等现代技术,建立了现代酱香白酒生产基地。

    此外,天士力的健康服务产业也稳步铺开:在北京建立了以高端医疗、临床技术应用、医疗管理服务、医护培训为核心业务的健康服务基地;以湖南湘雅博爱康复医院为开端,建立了专科康复保障基地;与此同时,稳步推进网络化社区健康管理,形成了多层次临床治疗与康复服务一体化的医疗健康服务体系。

    没有围墙的研究院

    天士力的创新能够如此出类拔萃,在于有一个庞大而完善的研发体系作支撑, “开放式系统性的创新模式”是这个体系的显者特征。

    天士力研发体系的主体是天士力研究院,研究院设有现代中药、化学药、生物药、保健食品及保健用品、水科学、临床医学、药理毒理、药政法规、国际注册等多专业、多门类的研究机构,覆盖了基础研究新药开发——产业化研究——工艺改进的各个环节。天士力富有激励性的业绩薪酬、知识参与分配机制以及企业发展愿景,吸引了国内外的各路人才加盟,如主持科研工作的郭治昕,是留学德国、颇有建树的药理学博士;集团副总裁孙鹤曾任美国FDA计量临床药理学首席科学家、最高级别评审官,为我国 “千人计划”引进的海外高端人才……如今,天士力研究院的科技人员由初始 (研究所)的2人发展到348人,其中博士52名、硕士165名。值得一提的是,在天士力,员工可以自由组合成团队提出创新项目申请,项目通过评审后公司给予资金支持,无论项目成功与否均可再次提出申请。这种自由宽松的创新氛围极大地激发了广大员工的创新热情。

    天士力在加强自身研发体系的同时,用开放思维建设了没有围墙的研究院,以 “不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”为原则,聘请中国科学院、工程院院士作为顾问,设立博士后科研工作站,先后与军事医学科学院、北京大学医学部、日本庆应大学医学部、澳大利亚莫纳什 (Monash)大学等10多家国内外著名大学和研究机构建立长期紧密地合作关系,形成了多种形式的产学研联合研发平台,搭建了核心机构与外围机构、自主研究与合作研究、基础研究与应用研究相结合的科技创新体系。通过多种形式的产学研联合研发平台,天士力不仅获取了行业技术领域内关键的科学基础知识,而且进一步提升了技术研究能力和水平,研发的技术成果具备前瞻性并可以很快转化为生产力。例如,国内首创的组分中药技术研究,一改中药传统的研制方式和方法,开创了新药研发和上市药品二次开发新模式,堪称中药研发的新变革。

    21年来,天士力依靠 “开放式系统性创新模式”形成的内外聚合驱动力,实施了创立现代中药标准体系和产业平台的庞大系统工程。天士力在实施这一系统工程中,承担并完成国家火炬计划、国家863计划973计划、国家重大新药创制专项等重点科研项目近百项;累计申请专利1654件,其中发明专利1374件,获得授权专利970件,创造了许多个业内领先和第一:

    ——第一家通过了国家GAP认证,创立了GEP标准;

    ——开发出世界第一台且规模最大的高效全自动智能化滴丸机;

    ——建设了国内最大的中药冻干粉针剂生产基地;

    ——创制了救治心肌梗死的国家一类生物溶栓新药 ——“普佑克”并成功上市;

    ——首家组建了中药数字化分析、配伍组分研究机构,领先世界建立的组分中药数据库,已获取1万余个中药组分和300多种中药材及其提取物;

    ——复方丹参滴丸成为完成美国FDAⅡ期临床试验的中国中药制剂第一例;

    ……

    纵观这些领先和第一,可以说是中国中药产业革命的经典创举,更是天士力这个后来者一跃成为业内领军者的最好见证。

    (中国工业报记者 杨世璋 特约通讯员 孟 杰)

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