Oasmia的领先抗癌产品Paclical(R)获俄罗斯联邦市场批准

2015-04-21 15:52:00 来源:中国商业电讯

    瑞典乌普萨拉 2015-04-21(中国商业电讯)--基于 Oasmia XR-17技术的紫杉醇新配方Paclical 获准(即获得市场认可)结合卡铂治疗上皮性卵巢癌。XR-17无毒并能形成紫杉醇水溶性纳米粒子。

    “经过各位与Oasmia多年来的不懈努力,我们最终能够宣布Paclical在俄罗斯联邦和独联体获得市场认可,这令我们感到非常满意。通过与我们的合伙人Pharmasyntez携手合作,我们计划在今年秋季推出Paclical,我们希望并期待为市场带来重大影响。”Oasmia Phamaceutical首席执行官Julian Aleksov表示。

    俄罗斯企业Pharmasyntez拥有Paclical在俄罗斯的经销权,并将负责该产品在俄罗斯和独联体(独立国家联合体)国家的市场营销。独联体是由亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、格鲁吉亚、乌兹别克斯坦、乌克兰及土库曼斯坦组成。根据DSM(相当于俄罗斯的IMS Health)统计,俄罗斯细胞抑制剂的市场规模达20.5亿,年增长率为36%。

    卵巢癌的标准治疗法是泰素结合卡铂。泰素结合了紫杉醇、聚氧乙烯醚蓖麻油(聚乙氧基蓖麻油)及乙醇。为了避免对聚氧乙烯醚蓖麻油产生超敏反应,泰素治疗需要术前使用大量皮质类固醇、抗组胺药以及进行长时间输液。Oasmia第三期关键研究近期公布的结果显示,与泰素治疗相比,Paclical呈现积极的风险效益;无须进行术前用药,且输液时间为1小时并可能降低出现神经病变的风险。

    “由于我们是少数致力于研发新化学物体及创新新型药物的俄罗斯制药企业之一, 对于Pacilcal获得俄罗斯市场认可,我们感到非常兴奋。俄罗斯对创新癌症疗法存在巨大需求,我们非常高兴能够为病人提供较标准疗法更具积极风险效益的治疗。”Parmasyntez的OAO主席Vikram S. Punia表示。

    市场认可乃基于Paclical治疗上皮性卵巢癌的第三期研究结果授出,该项研究在16个国家开展,但约45%的病人是俄罗斯人,Paclical已经为俄罗斯肿瘤学家所熟知。第三期临床研究(合共包括789名病人)的主要目标是展示Paclical(250 mg/m2)较泰素(175 mg/m2)的非劣效性,两者均结合卡铂使用。肿瘤反应及进展采用生物标记物CA125评估,并根据GCIG标准(国际妇科肿瘤协作小组)进行集中评估。

    关于Paclical/紫杉醇市场

    市场上领先的两款紫杉醇产品是泰素及Abraxane,两者均为广泛应用的抗癌药物。泰素的适应症为乳癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌及与艾滋病相关的卡波西肉瘤。在2001年失去专利保护之前,泰素单在2000年产生16亿美元销售额。2013年,泰素在获得批准专利后产生9200万美元销售额Abraxane在2005年获得美国食品药物管理局批准用于治疗转移性乳腺癌后,相继获准治疗肺癌(2012年)及胰腺癌(2013年),在2013年及2014年分别产生649百万美元及848百万美元的全球年销售额。

    关于Paclical

    Paclical是为人熟知的结合Oasmia辅料技术XR-17的抑制细胞紫杉醇水溶性配方。紫杉醇是其中一种应用最广泛的抗癌物质,为多种癌症(如肺癌、乳癌及卵巢癌)的标准治疗所用。Paclical 包括一种溶解在常规注液剂的冻干粉。它在欧盟及美国拥有孤儿药候选药物认证。

    关于上皮性卵巢癌

    2012年,全球有239,000名女性确诊患有卵巢癌。上皮性卵巢癌占卵巢癌总数的85%至90%,是最具侵略性及危险性的亚型。根据《柳叶刀》杂志发表的研究,2000年至2007年,欧盟区的卵巢癌五年存活率为37.6%。根据欧盟癌症监测局/国际癌症研究机构统计,2012年,欧盟有44,149例卵巢癌确诊病例,其中29,758名女性死于卵巢癌。治疗卵巢癌的常用化疗药物包括顺铂或卡铂,紫杉醇或多烯紫杉醇,这些药物大多数以组合形式使用。

    关于Pharmasyntez

    该企业成立于1997年,目前为俄罗斯十大制药企业之一。Pharmasyntez专门从事生产治疗肺结核药物,也生产抗生素及输液剂。此外,该企业还与俄罗斯多家领先机构及大学合作。

    关于 Oasmia Pharmaceutical AB

    Oasmia Pharmaceutical AB 从事人类及兽医肿瘤学领域的新一代药物开发工作。本公司产品开发的宗旨是基于成熟的细胞抑制剂,创造和生产新颖的纳米制剂及药物传输系统,对比目前的可选方案,呈献更佳性能、更少副作用及更广阔的应用。本公司的产品开发是基于其专有的内部研究及公司专利。Oasmia在纳斯达克斯德哥尔摩交易所(OASM)及法兰克福证券交易所(OMAX,国际证券标识符SE0000722365)上市。

    Oasmia Pharmaceutical AB前瞻性陈述

    本公告包含前瞻性陈述。该等陈述乃基于当前可获得数据的预期以及假设而作出,该等预期及假设受风险及不确定性因素影响,可能导致实际结果与该等陈述所述者存在重大差异。这些风险及不确定性因素包括,但不限于,整体的国内及国际经济状况、行业及市场状况、利率及货币汇率变动、临床试验的完成及中止、获得监管审批、对产品安全及功效的索偿及忧虑,技术进展、国内外医疗改革,以及尤其是有关各种Paclical法律法规的变动。本公司概无意愿、也不会承担因新信息、未来事件或其他因素而需更新或修订任何前瞻性陈述的责任。本公告虽载有药物数据(包括在开发阶段的药物),但无意及不会对这些药物的功效或效果作出任何声明、保证或宣称,或以任何形式提供医疗意见。

    首席执行官Julian Aleksov

    电话:+46 50 54 40

    电邮:julian.aleksov@oasmia.com

    首席财务官Anders Lundin

    手机:+46 70 20 96 300

    电邮:anders.lundin@oasmia.com

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