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药监局正式表态:冷静面对复方丹参滴丸问题

http://www.jrj.com     2009年02月11日 09:58      中国网
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药监局

  中国网2月11日讯 上午10时,国家食品药品监督管理局举行2月例行新闻发布会。药品注册司负责人通报2008年药品注册情况,新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答记者提问。

  发布会上,有记者提问:复方丹参滴丸审批的时候是按几类的中药审批的,SFDA对该类别的药品的毒性实验有哪些要求?厂家需要提供哪些报告?在审批时是否需提供与同类进行药效学实验报道。

  国家食品药品监督管理局注册司司长张伟:复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的,无论是改剂型仿制药还是我们的创新药,按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究,另外我们追溯了一下审批的情况,应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做,特别是在这个药还在美国申请了研发实验。关于系统的不良反应评价,我想最权威的还是由国家药品不良反应监测中心向大家或者向社会进行通报,因为这种通报是分级别的,有些属于一般性、有些属于重大不良反应,凡是重大的按照信息公开必须上报,是不能隐瞒的。可能我们的专家也好、学者也好回答一些问题,出于什么背景不是很清楚,我想客观公正地对这个药进行评价和判断,我们大家应该更多有一个冷静地思考,而不是去找一些问题进行更大的炒作。我想这是对药品的一种关心,或者更多的是关爱和关怀,能够使我们中药健康、有序地发展。

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