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中国将优先审批注册四类新药

http://www.jrj.com    2009年01月08日 16:26     中国新闻网
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  中新社北京一月八日电(记者 曾利明)从今天起,国家食品药品监督管理局将开始对四类新药实施特殊审批程序,给予优先注册。

  该局今天颁布实施的《新药注册特殊审批管理规定》明确:未在中国内地上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见疾病且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药均可申请进入特殊审批注册。

  国家食品药品监督管理局发言人颜江瑛指出,旨在切实推进中国创新药研发该规定,以“早期介入、优先审评、多渠道沟通、动态补充资料”为原则,开辟单独优先审评、审批通道,按《药品注册管理办法》规定时限完成。

  颜江瑛透露,为加强特殊审批的风险控制,该局还建立了特殊审批新药注册申请退出机制和数据库,对外发布相关信息,加强公众监督。(完)

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